根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将沈阳东星医药科技有限公司等14家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下：

序号

企业名称

生产地址

检查时间

现场检查结果

沈阳东星医药科技有限公司

沈阳市浑南区文溯街58号

2022年5月10日至2022年5月13日

颗粒剂（固体制剂Ⅰ车间，颗粒剂生产线）、硬胶囊剂（固体制剂Ⅰ车间，硬胶囊剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

2022年5月27日至2022年5月31日

小容量注射剂（102分厂，小容量注射剂生产线B）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

辽宁中海康生物制药股份有限公司

本溪市溪湖区石桥子华佗大街55号

2022年5月30日至2022年6月2日

小容量注射剂[非最终灭菌（小容量注射剂车间，小容量注射剂生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

沈阳清宫药业集团有限公司

沈阳新民市东大营工业园区中央大道12号

2022年7月5日至2022年7月8日

片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水丸）、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

辽宁康博士制药有限公司

辽宁省台安县康博士工业园甲区3号

2022年3月11日至2022年3月14日

中药前处理及提取二车间、片剂（综合制剂二车间，五线）、颗粒剂（综合制剂二车间，六线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

泓博智源（开原）药业有限公司

辽宁省铁岭市开原市开原经济开发区北环路3号

2022年5月24日至2022年5月27日

原料药（替格瑞洛）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

大连珍奥药业股份有限公司

大连经济技术开发区先进装备制造业园区金七路7号

2022年6月17日至2022年6月20日

冻干粉针剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

东北制药集团股份有限公司

沈阳经济技术开发区沈西六东路29号

2022年6月27至2022年7月1日

原料药[磺胺嘧啶银（203分厂，E401-2生产线）、左乙拉西坦（204分厂，E104生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

沈阳协合生物制药股份有限公司

沈阳市浑南新区高科路30号

2021年11月17日至2021年11月20日

治疗用生物制品[金葡素注射液（小容量注射剂）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

10

辽宁海思科制药有限公司

辽宁省兴城市曹庄工业园区

2022年5月26至2022年5月30日

大容量注射剂（101车间）、小容量注射剂[含预灌封注射器（301车间）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

11

辽宁美滋林药业有限公司

盘锦市经济开发区石油高新技术产业园

2022年7月12日至2022年7月15日

滴眼剂经现场检查和综合评定，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

12

沈阳海思科制药有限公司

辽宁省沈阳市浑南区文溯街66号

2022年7月9日至2022年7月12日

药品上市许可持有人{委托生产复方氨基酸注射液（18AA-VII）[规格：200ml:20.650g (总氨基酸)、400ml:41.300g (总氨基酸)]，受托生产企业是辽宁海思科制药有限公司，生产地址是辽宁省沈阳市浑南区文溯街66号、辽宁省兴城市曹庄工业园区}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

13

远大生命科学（辽宁）有限公司

沈阳市浑南新区南屏东路18-1号

2022年6月20日至2022年6月23日

原料药[腺苷（原料药车间，腺苷生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

14

沈阳沈标气体有限公司

沈阳经济技术开发区五号路11甲2号

2021年11月18日至2021年11月20日

医用氧（气态)经现场检查和综合评定康博士制药有限公司，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

品质医疗器械供应链平台

从整个医疗器械的产业链来看，主要包括了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。相关数据显示，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍，而中国也已成为次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计未来5年，医疗器械领域的市场规模年均复合增长率约为14%，至2023年将突破万亿。随着信息技术的不断发展与客户需求的快速变化，供应链上云成为大势所趋。品质医疗器械供应链平台

基于供应链执行的数据，做供应链计划，包含需求优化、网络优化、需求预测、库存网络预测、运输优化等等。为不同渠道的客户提供全渠道服务，仓储运输的服务，上游系统、供应商系统与医院、药店系统之间的打通，实现仓配一体化管理，如工厂/仓库、配送中心、物流中心、ROC仓、前置仓等等。满足第三方物流的多重要求：支撑面向多渠道业务的服务能力、多货主管理、药监安全合规、库存协同管控、全国服务网络、支持面向终端的配送、信息化对接、全程可视化、可追溯管理等等。南京线上医疗器械供应链咨询热线进一步加速进口替代医疗器械供应链平台，向国家前端市场发力。

对于非供应链专业管理人员来说，大部分人对供应链的理解可能就如下：企业销售人员拜访客户——客户递交订单——商务运营团队管理订单——客服团队将订单录入系统——财务部基于客户付款或者客户账期予以放单——物流部拣货/包货——物流部发货/客户自提——客户收货——**终用户使用。大部分人的理解是企业内的供应链管理，无非**涵盖了订单管理、发货、补货的一个过程，其实这是一个非常狭义的理解，上图所示的这个闭环只是体现了供应链管理中的部分物流功能，远远没有达到供应链管理的高度。

“走出去+引进来”正在双向驱动医疗器械供应链国际化发展。在全球经济一体化发展及带量采购等医改政策不断深化的背景下，国际化发展战略将加速布局。未来将有更多具有实力的本土医疗器械企业和产品走出国门，同时更多跨国医疗器械企业入驻中国市场，扎根本土。在国际形势多变的当下，面对国内外医疗器械市场需求的增长，我们需要立足全球视野，以创新开放的理念、国际化的思维，探寻发展本质，积极推动医疗器械供应链高质量新发展。医疗器械供应链形成医疗器械产品及物流设备智能化等，打造互联互通互享的供应链生态。

1. 医疗器械经销渠道整合与简化，二级及以下经销商被一级经销整合或被迫退出。整合后的一级经销商将扩大其网络覆盖范围。2. 在集采和两票制影响下，生产企业或其一级经销商需要直接对接众多医疗机构，因此过去单一总仓覆盖全国的模式不可持续。一方面生产及代理企业需要横向扩展，在全国多地区建立分拨中心，建立更加直接的仓配覆盖模式。另一方面针对基层医疗机构、民营医院、第三方医疗服务机构这一下沉市场，由于下沉市场货品订单相较公立医院的集中采购更零散、批次更多。帮助企业构建更敏捷、更高效、更智慧的数字化供应链网络，实现供应链全流程可视化。品质医疗器械供应链平台

数智化不断赋能医疗器械生态圈。品质医疗器械供应链平台

在全球经济一体化发展及带量采购等医改政策不断深化的背景下，国际化发展战略将加速布局。未来将有更多具有实力的本土医疗器械企业和产品走出国门，同时更多跨国医疗器械企业入驻中国市场，扎根本土。在国际形势多变的当下，面对国内外医疗器械市场需求的增长，我们需要立足全球视野，以创新开放的理念、国际化的思维，探寻发展本质，积极推动医疗器械供应链高质量新发展。希望各位嘉宾在本次会议中，集思广益，群策群力，共创高质、创新、智慧、协同的全球医疗器械供应链发展新环境！品质医疗器械供应链平台

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