我国生物医药行业现状及发展前景我国生物医药行业现状及发展前景PAGEPAGE6我国生物医药行业现状及发展前景PAGE我国生物医药行业现状及发展远景（一）行业现状我国生物技术药物的研究和开倡导步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，渐渐缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了外国有的我们也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗赞同上市，还有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了外国生物制品长远垄断中国临床用药的场面。目前，国产搅乱素α的销售市场据有率已经高出了进口产品。我国创始的一种新式重组人γ搅乱素并已具备向外国转让技术和承包工程的能力，新一代搅乱素正在研制之中。随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不但在基础设备，特别在上游、中试方面与外国差距减小，涌现出大批技术实力较强的企业。近来我国对药品生产企业推行GMP管理，已经有正式生产文号的企业，正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有四家经过了GMP现场认证，经过GMP认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶生物医药行业现状及发展前景，不但有利于产品的销售，而且有利于产品开拓国际市场。

全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大批实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参加国际竞争打下了优异基础。目前，国内市场上国产生物药品主若是基因乙肝疫苗、搅乱素、白细胞介素－2、G-CSF（增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T－PA（组织溶纤原激活剂）、白介素--3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，B型血友病基因治疗已初步获取临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究。依占相关部门展望，未来我国生物技术药物年均增加率不低于25%，到2000年总产值可达54—72亿元人民币，利润可达16—26亿元人民币。从上述数据能够看出，我国生物医药行业的市场潜力诱人，市场扩容速度较快，发展远景十分广阔。我国生物医药产业诚然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量单薄，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小，设备落后等几个方面。由于我国生物医药科研资本投入严重不足（98年整个行业投资才40多亿元，仅相当于美国生物医药企业开发一种新药的投入），实验室装备落后，直接限制了科研机构开发新药的能力。

同时生产厂家只想坐收渔利，不重视研究开发的投入，不重视培养新药的自主开发能力。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，外国研制一个新药需要5—8年的时间，平均开销3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5年左右时间；再加上生物药品的附加值相当高，如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此好多企业（包括非制药类企业）纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。比方搅乱素，生产企业20多家。EPO有10多家，白介素10家左右，盲目的重复生产将有可能以致恶性竞争。我国生物技术制药企业诚然已有200多家，但真切获取基因工程药物生产文号的不足30家。1998年只有两家企业的年销售额高出1亿元，销售过千万的厂商仅有10多家，其他各企业的销售额在几百万元至一千万元不等，各种搅乱素加起来的销售额但是5亿元左右。全国生产基因工程药物的企业总销售额不及美国或日本一家中等企业的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参加国际竞争。（二）“入世”对我国生物制药行业可能造成的冲击随着我国市场对外开放的渐渐深入，外国发达国家的制药企业纷纷经过向我国直接出口药品、独资办厂、合资控股等多种方式，“进军”我国医药市场。

进口药品在我国医药市场所占份额大幅度上升。1993年为11%，1998年则占到40%以上，而且随着关税的降低，进口药品品种和数量还将进一步增加，“洋药”的大批涌入必然严重冲击年轻的中国生物制药产业。此外，随着我国加入WTO的日益周边，知识产权保护问题也将成为限制我国生物医药企业发展的深重枷锁。入世对我国生物制药行业可能造成的冲击主要表现在：1、进口生物药品的冲击。从进口关税的角度看，目前制剂药品进口的关税为20%；“入世”后，10年内将减到6.5%的水平。目前我国的生物制药企业规模经济效益无法与外国大公司抗衡，一旦入世，国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。面对这样严重的挑战，我国的生物制药业不能够消极消极地等待“狼来了”，而应掌握时机。客观地说，在生物技术的研究上，我国的起步其实不晚，国际上的打破也不多，我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平凑近甚至某些技术当先国际水平，但生物工程的产业化水平却很低下。生物制药业应利用我国的科研优势，走“产学研”结合的道路，多渠道筹集项目开发基金，增加科技风险投资，加强技术改革与创新能力，重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。

2、外资企业直接进入的冲击。世界上好多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不但将自己获取赞同的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这将对国内相关企业造成威胁。1996年生物工程药品进口额为亿美元，占国内市场的60％，1997年为亿美元，占国内市场的40％，诚然额度和比率有所下降，但在国内独资或合资建厂的明显增加，它们依靠资本和技术的优势，对我国正在发展的生物制药业产生了巨大的冲击。加入WTO后，这一现象将会进一步加剧。3、外国新药开发的冲击。生物制药是一个需要高投入的新兴行业，1997年美国对生物工程的风险投资已高出500亿美元，而且每年追加的投资都在50亿美元以上。我国在生物制药研究上的资本投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进度缓慢。。在外国，一项基因工程药物的研制就需耗资一亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。加入世贸组织后，我国生物制药企业将不断碰到外国新产品的冲击，同样是一种新药研制，一旦外国竞争对手当先申报药品专利权，就会使国内的先期开发投资落空。4、外国企业市场开发的优势。

一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大批的资本投入。由于欧美一些企业富强的资本实力，能够在市场开发上投入巨额资本，做大批的产品宣传，并能够在长时间不盈利的情况下连续生计，这是中国企业所无法对照的。5、知识产权的纷争。由于我国国力有限，对新药研究开发资本投入不足，目前除科兴生物技术企业搅乱素外，国内生产的大多数基因工程药物都是模拟而来，这将暗藏着巨大的危机。一方面产品不能能出口，只能内销。另一方面，仿制生产外国专利产品的做法将碰到限制，一些产品的生产甚至可能会碰到产权瓜葛的问题。随着外国高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我国总有一天会加入关贸总协议，早晚要认同国家专利，目前大批仿制基因工程药物会惹起大批的诉讼。外国大型制药企业早已虎视眈眈，瞄准国内最大的企业下手，若是败诉，则损失最大的是生产企业。如某药业投资约1亿元，发展分泌型人生长激素，产品还没有上市就被美国列为起讼的黑名单。（三）我国生物医药产业发展方向鉴于我国生物医药目前发展的现状和国情，我国必定亲密追踪外国生物医药开发研制的最新动向，亲密围绕生物技术新兴产业的建立和传统产业的改造来发展我国的生物技术药品，特别是要加强那些我国拥有科技优势和资源优势项目的研究，加强技术改革创新和产品创新的能力，渐渐形成我国在生物医药领域的优势技术和优势产品。

详尽来说，今后我国生物医药的发展应围绕以下几个方面重点张开：●中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。中草药经发酵、酶化后，其有效成分能被充分分离、提取，使其更拥有生物活性，并含有大批的活性酶，服用后能被人体组织细胞迅速吸取，达到祛病、健体、双向免疫调治的功能，更好地发挥中草药这日然药物的药效作用。因此，应用现代生物技术大规模工业化提取中草药的有效生物活性成份，发展拥有中国特色的生物技术医药工业净t景广阔。●改造抗生素工艺技术。在目前各种药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优异菌种，研究并赶忙使用大规模生产技术——表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素。加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。●大力开发疫苗与酶诊断试剂。这方面我国已有必然基础，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。●开发活性蛋白与多肽类药物。这方面的开发重点是搅乱素、生活激素与T—PA等。●开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点。目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓“敌我不分”的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就是利用抗体搜寻靶标，如导弹的导航器，把药物正确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。

轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物“紫杉醇”注射液就属于该类药物。它已于1998年7月正式投放市场。●发展氨基酸工业和开发甾体激素。应用微生物转变法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。●人源化的单克隆抗体的研究开发。抗体能够抗衡各种病原体，亦可作为导向器，但目前的单克隆抗体，多为鼠源抗体，注入人体后会产生抗体（抗抗体）或激发免疫反应。目前外国已研究噬菌体抗体技术，嵌合抗体技术，基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。●血液取代品的研究与开发。血液制品是采用大批混杂的人体血浆制成的，由于人血难免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，经过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液取代品引人凝视。上海海济生物工程有限企业日前开发研3制成功的基因工程血清白蛋白，给患者带来福音。●人体基因组的研究。人体疾病的发生不外是两方面的原因，一是外界病原体的侵入，二是生理功能的失调。可否抵抗病原体，人体可否拥有个牢固的优异的生理状态都与基因调治相关，对人体基因的研究，必然发现新的致病或抗病基因，基因的密码是能够人工建成的，某些基因产物就可以开发为一种药物。人体约有10万个基因，由30亿个核苷酸组成，美国从1991年起准备用15年时间，耗资30亿美元完成人体基因组测序计划。到当先人类已克隆的基因还不到4000个，只占人体基因组的3—4%。对人体基因组的研究将以致好多新药的开发。能够预计，21世纪从人体基因组中搜寻开发各种新药物将是一个特别激动人心的壮举。